Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
Risk Management / Usability / UDI
위험관리 / 사용적합성 / UDI
위험관리(ISO 14971) 적용 및 필요성
사업 개요
본 서비스는 의료기기 제조업체를 대상으로 ISO 14971 및 관련 규정에 부합하는 위험관리(Risk Management) 계획서, 보고서, 절차서 등 필수 문서의 체계적 작성과 구축을 지원합니다.
필요성
• 위험관리는 의료기기 전주기(설계, 개발, 생산, 시판 후)에서 위해요인 식별, 위험평가, 통제, 생산 및 생산 후 정보 수집까지 포괄하는 필수 품질관리 활동입니다.
• ISO 14971, 식약처, FDA 등 국내외 인허가 및 GMP 심사에서 반드시 요구되는 핵심 문서입니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조·수입업체, 연구개발 기관, 품질관리 및 인허가 준비 기업
적용 범위
모든 등급의 의료기기(신제품 개발, 기존 제품 개선, 시판 후 관리 등), 위험관리 전 과정
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 위험관리 절차서 작성 | 위험관리의 정책, 범위, 책임, 절차, 문서화 체계 수립 | 절차서(Policy/Procedure) 작성, 조직 내 역할 및 책임 명확화, 전주기 적용 방안 |
| 2단계: 위험관리 계획서 작성 | 제품별 위험관리 활동의 구체적 계획 수립 | 적용 범위, 용어 정의, 제품 설명, 수명주기 단계, 책임·권한, 위험 허용 기준, 검증 및 생산 후 정보 수집 방법 등 포함 |
| 3단계: 위험분석 및 평가 | 위해요인 식별, 위험 분석·평가, FMEA 등 실시 | 위험분석 흐름도, 위험 평가, 위험 통제 방안 도출, 위해요인 추적성 확보 |
| 4단계: 위험관리 보고서 작성 | 위험관리 활동 결과 및 적합성 평가 | 개요, 용어, 제품 설명, 분석·평가·통제 결과, 잔여 위험 평가, 생산 및 생산 후 정보 수집 방법 등 포함 |
| 5단계: 문서화 및 파일 유지 | 위험관리 파일(Risk Management File) 체계적 관리 | 계획서, 보고서, 절차서, FMEA 등 모든 기록 보관 및 최신화, 심사 대응 지원 |
전문성 및 인프라
전문 인력
ISO 14971, 의료기기 품질·인허가, 위험관리 실무 경험이
풍부한 전문가로 구성된 컨설팅팀
규정 및 표준 준수
ISO 14971:2019, ISO/TR 24971, 식약처·CE·FDA 가이드라인 등
국제 표준 및 최신 규정 완벽 반영
실무 중심 지원
실제 심사 사례, 문서 템플릿,
맞춤형 교육 및 컨설팅 제공
기대효과
인허가 및 규제 대응력 강화
국내외 인허가 심사 신속 대응, 위험관리 부적합 리스크 최소화
품질 및 안정성 확보
전주기 위험관리 체계 구축, 제품의 안전성·신뢰성 강화
업무 효율화 및 경쟁력 제고
표준화된 문서관리, 심사 대응력 및 시장 신뢰도 향상
업무 Flow
진행 절차
접수
1:1 상담
맞춤형 컨설팅 계획
단계별 지원
문서 구축 완료 및 사후관리
사용자적합성(Usability) 소개 및 필요성
의료기기 사용적합성 평가란 무엇인가?
의료기기 사용적합성 평가는 실제 사용 환경에서 의료기기 사용자가 오류 없이 안전하게 제품을 사용할 수 있는지 확인하는 절차입니다. 사용자의 안전성, 효율성, 만족도를 평가하여 사용 오류 및 위험요인을 사전에 식별하고 개선합니다.
도입 배경 및 의무화 현황
2022년 7월부터 국내 모든 의료기기 품목의 인허가 시 사용적합성 평가가 필수화 되었습니다. 이는 국제규격(IEC 62366-1, ISO 13485 등)과 연계되어 국내외 인증 및 시장 진입에 필수적인 절차입니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조업체, 연구개발 기업, 병원 등 의료기기 개발 및 인허가를 준비하는 기관
지원 품목
모든 등급의 의료기기(특히 인허가, FDA, CE 인증 등 글로벌 시장 진출을 준비하는 제품
지원 범위
사용적합성 엔지니어링 전체 프로세스(형성평가, 총괄평가, Usability Engineering File 제작 등)
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 사용사양 정의 | 제품의 사용 목적, 사용 환경, 사용자 특성 파악 | 사용사양서 작성 지원 |
| 2단계: 사용자 인터페이스 분석 | 사용자 인터페이스(UI) 특성, 위해요인 파악 | UI 특성식별, 위해 및 위해상황 분석 |
| 3단계: 사용 시나리오 개발 | 실제 사용 환경에서 발생 가능한 시나리오 설계 | 사용 시나리오 작성 및 선택 |
| 4단계: 형성평가 | 개발 단계에서 반복적 평가 및 개선 | 형성평가 계획·수행, 사용자 피드백 반영 |
| 5단계: 총괄평가 | 최종 제품의 사용적합성 검증 | 총괄평가 계획·수행, 공식 평가 보고서 제공 |
| 6단계: 문서화 및 인허가 지원 | Usability Engineering File 작성, 인허가용 자료 제공 | 문서화, 인허가 제출 자료 패키지 제작 |
기대 효과
인허가 지원
국내외 인허가(식약처, FDA, CE 등) 대응력 강화, 품목허가 신속화.
제품 경쟁력 제고
안전성·사용성 개선을 통한 시장 신뢰도 및 경쟁력 향상.
품질관리 체계 강화
최신 GMP(품질관리 기준) 도입 지원, 품질관리 수준 향상.
업무 Flow
진행 절차
접수
상담 및 맞춤 컨설팅
평가 계획 수립
평가 수행
결과보고 및 인허가 지원
UDI(Unique Device Identification) 소개 및 필요성
UDI(Unique Device Identification) 표준식별코드란?
UDI는 의료기기의 추적성과 안전성 강화를 위해 국제적으로 도입된 표준식별코드로, 의료기기 전주기 관리와 규제 대응에 필수적입니다.
소프트웨어 밸리데이션의 중요성
• UDI 관리 소프트웨어는 의료기기 식별, 라벨링, 데이터 제출 등 핵심 업무에 사용되므로, 밸리데이션을 통해 신뢰성과 안전성을 확보해야 합니다.
• 밸리데이션은 결함 예방, 리콜 및 시정조치 감소, 규제기관 대응 효율화에 기여합니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
UDI 시스템을 구축·운영하는 의료기기 제조·수입사, 유통사, 병원 등
적용 소프트웨어
UDI 발급·관리 시스템, 라벨링 자동화, 데이터베이스, 추적관리, 전자문서 관리 등 UDI 관련 소프트웨어 전반.
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 요구사항 정의 | UDI 업무 프로세스, 규제 요구, 사용자 요구 분석 요구사항 명세서 작성, 규제 기준(국내·외) 검토 | 요구사항 명세서 작성, 규제 기준(국내·외) 검토 |
| 2단계: 위험도 평가 및 범위 설정 | 소프트웨어 사용 목적, 위험도, 적용 범위 결정 | 위험 분석, 밸리데이션 범위 및 깊이 결정 |
| 3단계: 밸리데이션 계획 수립 | 전체 밸리데이션 전략 및 일정 수립 | 밸리데이션 계획서, 테스트 전략 수립 |
| 4단계: 시험 및 검증 | 기능/성능/보안/사용성 시험, 검증 수행 | 단위·통합·시스템 테스트, 사용자 환경 시험 |
| 5단계: 결과 문서화 | 시험 결과, 이슈, 개선사항 문서화 | 밸리데이션 보고서, 결함 관리, 시정조치 기록 |
| 6단계: 유지보수 및 재검증 | 변경관리, 재밸리데이션, 지속적 품질관리 | 형상관리, 주기적 재검증, 변경 이력 관리 |
전문성 및 인프라
전문 인력
UDI, 의료기기 소프트웨어, 품질시스템 전문가로 구성된 컨설팅 및 평가팀
규정 및 표준 준수
ISO 13485, IEC 62304, FDA 21 CFR Part 11, 국내·외 UDI 규정 등 국제 표준 기반 서비스 제공
실제 환경 기반 시험
실제 UDI 운영 환경에서의 시나리오 기반 시험 및 검증
사업 성과 및 기대 효과
규제 대응력 강화
국내외 UDI 규제(식약처, FDA, EU 등) 신속 대응 및 인허가 지원
품질·신뢰성 향상
소프트웨어 오류 및 리스크 사전 차단, 제품 신뢰도 제고
업무 효율성 및 경쟁력 확보
UDI 데이터 관리 자동화, 추적성 강화, 시장 신뢰도 향상