Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
Validation
밸리데이션 / 안정성시험(기술지원)
밸리데이션(Validation) 소개 및 필요성
사업 개요
의료기기 제조의 품질과 안전성 확보를 위해 필수적인 클린룸 밸리데이션, 공정 밸리데이션, 제조설비 적격성평가(Installation/Operational/Performance Qualification, IQ/OQ/PQ)를 통합 지원하는 전문 서비스입니다.
필요성 강조
• 국내외 GMP, ISO 13485 등 규제 및 품질시스템 요구사항 준수
• 제품 일관성, 오염방지, 제조공정의 신뢰성 확보
• 인허가 및 시장 진출 시 필수적 증빙자료 제공
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조업체, 위탁생산(CMO), 신설·확장 제조소, 품질관리 강화가 필요한 기업
적용 범위
클린룸(청정구역), 공정 공정밸리데이션(세척, 포장, 멸균, 동결건조 등)
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 요구사항 분석 및 계획 수립 | 시설·공정·설비별 규제 및 품질 요구사항 분석 | 밸리데이션/적격성평가 마스터플랜, 프로토콜 작성 |
| 2단계: 설치 적격성평가(IQ) | 설비·시설이 설계 기준에 맞게 설치됐는지 검증 | 도면·사양서 확인, 설치상태 점검, 문서화 |
| 3단계: 운전 적격성평가(OQ) | 설비·시설이 정상적으로 작동하는지 검증 | 주요 운전조건, 안전장치, 경보 등 기능 시험 |
| 4단계: 성능 적격성평가(PQ) | 실제 운영 조건에서 일관된 성능 발휘 확인 | 환경모니터링, 공정시험, 제품 품질평가 |
| 5단계: 공정 밸리데이션 | 제조공정이 규격 내 제품을 지속적으로 생산하는지 입증 | 시생산, 반복생산 시험, 통계적 데이터 분석 |
| 6단계: 문서화 및 사후관리 | 결과보고서, 개선사항, 재평가 계획 수립 | 밸리데이션 리포트, 정기 리밸리데이션, 변경관리 |
전문성 및 인프라
전문 인력
클린룸·공정·설비 밸리데이션 경험이 풍부한
엔지니어 및 품질 전문가
규정 및 표준 준수
ISO 14644(클린룸), ISO 13485, GMP, 관련
국내외 가이드라인 완벽 준수
실제 환경 기반 시험
현장 맞춤형 시험·평가, 최신 계측장비 활용,
실시간 모니터링 지원
기대 효과
인허가 및 규제 대응력 강화
식약처, FDA, CE 등 국내외 인허가 신속 대응
품질·신뢰성 확보
제조환경 및 공정의 오염방지, 제품 일관성·안전성 향상
경쟁력 및 리스크 최소화
불량률 감소, 리콜 예방, 고객 신뢰도 제고
업무 Flow
진행 절차
접수
현장 진단
맞춤형 계획 수립
평가 수행
결과보고 및 사후 관리
안정성 시험(유효기간 설정) 소개 및 필요성
사업 개요
의료기기 안정성시험(유효기간 설정)은 제품 및 포장재가 특정 환경에서 보관될 때, 사용 가능한 기간 (유효기간) 동안 안전성과 성능이 유지되는지 평가하는 필수 시험입니다.
필요성
• 국내외 인허가(GMP, ISO 13485, 식약처, FDA, CE 등) 및 품질관리 기준에서 유효기간 설정시험 자료 제출이 요구됩니다.
• 과학적 근거에 기반한 유효기간 설정은 제품 신뢰도와 시장 경쟁력 확보의 핵심입니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조업체, 수입업체, 연구개발 기관, 인허가 준비 기업
적용 범위
• 1~4등급 의료기기, 멸균·비멸균 제품, 진단키트, 소모품, 포장재 등
• 신규 제품, 기존 제품의 유효기간 연장 및 변경 허가
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 시험 전략 및 설계 | 제품 특성, 규제 요구, 시험 목적 분석 | 장기보존시험(실시간), 가속노화시험 조건 설계, 시험 항목 선정(물리적/화학적/생물학적/포장 무결성 등) |
| 2단계: 계획서(프로토콜) 작성 | 시험 항목, 조건, 기간, 샘플링, 평가 기준 등 명확화 | ASTM F1980 등 표준 기반 계획서 작성, 시험 주기 및 측정시점 설정(최소 2~3개 시점) |
| 3단계: 시험 수행 | 시험기관 연계, 시험 진행 모니터링 | 실시간/가속노화시험, 환경조건 관리, 중간 점검 |
| 4단계: 결과 분석 및 보고서 작성 | 시험 데이터 해석, 유효기간 산출 | 통계 분석, 성능·안정성 평가, 종합보고서 작성(포장 무결성, 무균성, 성능 등 포함) |
| 5단계: 문서화 및 인허가 대응 | 인허가 제출용 문서 패키지화 | 제출자료 정리, 질의응답 지원, 심사 대응 및 사후관리 |
전문성 및 인프라
전문 인력
품질, 인허가, 시험 설계 등 분야별 전문가
규정 및 표준 준수
ISO 13485, ASTM F1980, 식약처, FDA, CE 등 최신 기준 반영
실무 중심 지원
실제 심사 사례, 계획서·보고서 템플릿, 시험기관 연계, 맞춤형 컨설팅 제공
사업 성과 및 기대 효과
인허가 및 규제 대응력 강화
국내외 인허가 심사 신속 대응, 부적합 리스크 최소화
품질 및 신뢰성 확보
과학적 유효기간 산출, 제품 안전성·신뢰성 강화
업무 효율화
표준화된 문서관리, 시험·보고서 작성 체계화