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사업분야
certification
GMP/ISO13485 인증
의료기기 품질인증(ISO 13485/GMP) 소개 및 필요성
사업 개요
본 사업은 의료기기 제조업체 및 관련 조직을 대상으로 ISO 13485(국제 품질경영시스템)와 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 인증 취득 및 유지, 시스템 구축, 문서화, 심사 대응 등 전 과정을 전문적으로 지원합니다.
필요성
• ISO 13485와 GMP는 의료기기 산업의 품질과 안전성 확보, 국내외 인허가(FDA, CE 등) 및 시장 진출의 필수 요건입니다.
• 최신 규정(ISO 13485:2016, 개정 GMP)에 따라 품질문서, 위험관리, 사용적합성, 밸리데이션 등 체계적 품질경영시스템 운영이 요구됩니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
• 의료기기 제조·수입업체, 연구개발 기업, 품질 및 인허가 담당 부서, 신규 진입 및 기존 인증 유지 기업 등
적용 범위
• ISO 13485:2016, GMP(국내·국제), MDSAP, CE, FDA 등 글로벌 품질경영 규정 전반
• 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스, 유통 등 의료기기 라이프사이클 전 과정
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 품질경영시스템 현황 진단 | 기존 시스템, 문서, 운영 현황 분석 | Gap 분석, 규정·법적 요구사항 파악, 개선방안 도출 |
| 2단계: 시스템 구축 및 문서화 | 요구사항 반영 품질경영시스템(QMS) 설계 | 품질매뉴얼, 절차서, 기록 문서화, 위험관리·사용적합성·밸리데이션 등 최신 요구 반영 |
| 3단계: 내부 교육 및 실행 지원 | 실무자 교육, 시스템 적용 및 실행 | ISO 13485/GMP 실무 교육, 문서관리, 내부심사 실습 |
| 4단계: 모의심사 및 시정조치 | 사전 모의심사, 부적합사항 점검 및 개선 | 사전 심사, 부적합 도출, 시정조치 컨설팅 |
| 5단계: 인증심사 대응 및 유지 | 인증기관 심사 대응, 사후관리 | 현장심사 지원, 인증 취득, 정기 사후심사 및 갱신 지원 |
전문성 및 인프라
전문 인력
ISO 13485, GMP, MDSAP, CE, FDA 등
다수 심사 경험과 실무 노하우 보유 전문가
규정 및 표준 준수
ISO 13485:2016, 최신 GMP,
국내외 인허가 규정 완벽 반영
실무 중심 지원
품질문서 템플릿, 심사 사례,
맞춤형 교육 및 사후 컨설팅 제공
기대 효과
인허가 및 글로벌 시장 진출력 강화
ISO 13485, GMP 등 인증 취득 및 유지,
CE·FDA 등 해외시장 진입 지원
품질 및 신뢰성 제고
QMS 체계화, 부적합 최소화,
심사 대응력 향상
리스크 최소화 및 경쟁력 확보
심사 실패, 인증 취소, 리콜 등
위험 사전 차단