
Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
Conceptual design
의료기기 제조소 개념설계

GMP 제조소의 개념설계는 회사의 사업방향, 규제기관 법적 적용, 공정요구사항을 면밀히 분석하여 청정도가 요구되는 클린룸 제조시설을 중심으로 기타 GMP 시설구역을 디자인하기 위하여 수행해야하는 기술업무입니다.
적용되지 않는다면, GMP 제조시설을 구축한 후 잘못된 시설 구축으로 추가적인 시설투자비용, 설비에 대한 재밸리데이션 비용, 규제기관의 시설 인증 부적합 판정 등의 Risk가 발생합니다.
저희 헬스케어솔루션의 개념설계는 의료기기 제조시설구축 시 발생할 수 있는 실패비용을 최소화하고 규제기관의 시설 요구사항에 적합하고 사업 목표 기간에 맞춘 최적화된 서비스를 제공해 드립니다.
GMP 제조소 개념설계 절차
step 01
GMP 제조소
설계 의뢰
step 02
의뢰 사항
접수
step 03
규제사항
적합성 분석
step 04
개념설계
수행 및 협의
step 05
설계 확정
협의 및 업무종료
제조소 평면도의 예시




