Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
import/manufacturing
수입/제조 품목
국내 MFDS 의료기기 제조/수입업 신고,
인증, 허가 절차
단계별 절차
제조/수입업 허가
개념
의료기기를 제조하거나 수입하려는 개인 또는 법인은 식품의약품안전처(MFDS)의 허가를 받아야 합니다.
이는 의료기기법 제6조 및 시행규칙 제3조에 근거합니다.
절차
1. 허가 신청: 의료기기 제조(수입)업 허가신청서를 작성하여 제출
2. 필요 서류
- • 개인 사업자: 대표자 건강진단서, 사업자 등록증
- • 법인: 법인등기부등본, 시설내역서(제조소, 시험실 등)
- • 품질책임자의 자격 증명 서류
3. 처리 기간: 약 25일 소요
허가 대상
모든 등급의 의료기기 제조 및 수입업자
의료기기 품목별 신고, 인증, 허가
의료기기 등급 선정 조건
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 1~4등급으로 분류됩니다. 분류 기준은 다음과 같습니다
| 등급 | 위해성 | 분류 기준 | 예시 품목 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없음 | 인체와 접촉하지 않거나, 접촉 시 위해 가능성이 거의 없는 제품 | 수동식 부항기, 수동식 휠체어, 진료용 조명 등 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮음 | 인체와 접촉하지만 위해 가능성이 낮은 제품 | 전자혈압계, 전자체온계, 개인용 온열기 등 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성이 있음 | 인체 내부에 삽입되거나 생명 유지에 사용되는 제품 | 치과용 임플란트, 인공호흡기, 복막투석장치 등 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가짐 | 생명 유지 또는 치명적 영향을 미칠 가능성이 높은 제품 | 인공심폐장치, 조직수복용 생체재료, 인공혈관 등 |
신고, 인증, 허가 절차
품목별 등급 확인
해당 등급에 맞는 신청서와
기술문서 제출.
임상시험 자료 제출
(고위험 등급의 경우)
의료기기 등급별 신고, 인증, 허가 처리기간
소요기간과 비용도 제품의 등급과, 제조/수입업자의 준비 정도에 따라 달라질 수 있습니다.
| 등급 | 신고/인증/허가 | 소요기간 | 심사 특징 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 신고 | 1~2주 | 기술문서 심사 불필요 |
| 2등급 | 인증 | 1~2개월 | 기술문서 심사 필요 |
| 3등급 | 허가 | 6~12개월 | 기술문서 + 임상시험 심사 |
| 4등급 | 허가 | 6개월 이상 | 기술문서 + 임상시험 심사 필수 |
기대효과
국내 의료기기의
글로벌 경쟁력 강화
혁신 제품 개발 및
시장 진출 지원
국내/외 최신 규정 확인 및
허가 전략 수립
목표에 따른 최소한의
소요기간과 비용 설정
신속하고 정확한 서비스 제공
인허가 전략에 맞는
품질경영시스템 추가 제언
고객사의 지식단계에 따른
전문적이고 이해하기 쉬운 의사소통