Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
Education Services / Audit
교육서비스 / Audit(모의심사)
교육서비스 및 필요성
사업 개요
본 서비스는 의료기기 제조·품질·인허가 실무자를 대상으로 ISO 13485, GMP 등 의료기기 품질경영시스템 및 관련 규정에 대한 직무교육을 체계적으로 제공합니다.
필요성
• ISO 13485, GMP 등은 의료기기 인허가와 품질관리를 위한 필수 기준으로, 관련 직무자의 역량 강화와 규제 대응력 확보가 필수입니다.
• 최근 GMP 심사 기준의 강화, 국제 규격의 변화, 글로벌 시장 진출을 위한 실무지식 습득이 요구되고 있습니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조업체, 수입업체, 품질책임자, RA(인허가) 담당자, 신입 및 경력 실무자, 대학 관련 학과 학생 등.
적용 범위
ISO 13485:2016, GMP(품질관리기준), 위험관리(ISO 14971), 공정 밸리데이션 등 의료기기 품질 및 인허가 전주기 직무교육.
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 교육 요구분석 및 맞춤 설계 | 대상별, 직무별 교육 니즈 파악 | 사전 진단, 맞춤형 커리큘럼 설계, 최신 규정 반영 |
| 2단계: 기본 이론 교육 | ISO 13485, GMP 등 규정 해설 및 개정 내용 안내 | 규정별 핵심 요구사항, 인증·심사 절차, 품질문서 작성 실습 |
| 3단계: 실무 사례 및 워크숍 | 현장 중심의 실무 적용 사례, 문서화 실습 | GMP 시스템 구축, SOP/절차서 실습, 내부심사 실습 |
| 4단계: 심화 과정 및 후속 교육 | 위험관리, 밸리데이션, 내부심사원 등 심화 과정 | ISO 14971, 공정 밸리데이션, 심사원 양성과정 등 |
| 5단계: 평가 및 피드백 | 교육 효과 측정, 질의응답, 수료평가 | 실습 평가, Q&A, 수료증 발급 |
| 6단계: 사후 지원 및 자료 제공 | 교육 자료, 최신 가이드라인, 실무 템플릿 제공 | 자료실 운영, 정기 뉴스레터, 추가 컨설팅 연계 |
전문성 및 인프라
전문 강사진
ISO, GMP, 인허가, 품질관리 분야의
실무·심사 경험이 풍부한 전문가로 구성
교육 인프라
실시간 온라인 강의, 온·오프라인 병행,
워크숍·실습 중심 교육, 최신 사례 반영.
표준화된 교재 및 실무 템플릿
각 규정별 표준 교재, 실무 적용 문서
샘플, 실습 자료 제공
기대 효과
규제 대응력 및 인허가 경쟁력 강화
ISO 13485, GMP 등 심사·인증 대응 실무 능력 향상
품질관리 및 업무 효율성 제고
품질문서 작성, 내부심사, 공정관리 등 현장 적용력 강화
전문 인력 양성 및 조직 경쟁력 확보
교육 이수자 수료증 발급, 역량 인증, 조직 내 품질문화 정착
업무 Flow
진행 절차
교육 접수
사전 안내
교육 이수
수료증 발급
사후 피드백
모의심사(Audit) 소개 및 필요성
사업 개요
본 서비스는 의료기기 제조업체 및 관련 기관을 대상으로 ISO 13485, KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준), CE, FDA 등 국내외 품질경영시스템 및 인허가 심사(Audit)를 전문적으로 지원합니다.
필요성
글로벌 시장 진출, 규제 대응, 품질경영시스템(QMS) 구축 및 유지, 인허가 취득과 유지를 위해 정기적·체계적인 심사 대응이 필수적입니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조·수입업체, 연구개발 기업, 품질·인허가 담당 부서, 신규 진입 및 기존 인증 유지 기업 등
적용 범위
ISO 13485(국제 품질경영시스템), KGMP(국내 GMP), CE(MDR/IVDR), FDA QSR 등 글로벌 및 국내외 주요 규정에 대한 심사 전 과정
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 심사 준비 및 사전 진단 | 심사 대상 규정 분석, 현황 파악, 사전 Gap 분석 | 심사 범위 및 기준 안내, 문서·현장 진단, 개선사항 도출 |
| 2단계: 문서 심사 | QMS 문서, 절차서, 기록 등 체계적 검토 | 요구 문서 목록화, 문서 적합성 평가, 시정조치 가이드 |
| 3단계: 현장 심사 | 실제 운영 상태, 실행력, 기록의 일치성 검증 | 인터뷰, 현장 확인, 프로세스 흐름 점검, 샘플링 |
| 4단계: 부적합 및 시정조치 | 부적합 사항 도출, 시정조치 계획 및 실행 지원 | 부적합 보고, 시정조치 컨설팅, 근거자료 준비 |
| 5단계: 인증 및 사후 관리 | 인증서 발급, 정기 사후심사, 갱신심사 지원 | 인증기관 대응, 사후관리, 심사 트렌드 교육 |
전문성 및 인프라
전문 심사팀
ISO, KGMP, CE, FDA 등 다수의 심사 경험과
국제 인증기관 협업 이력 보유 전문가로 구성
최신 규정 및 표준 준수
ISO 13485:2016, MDR/IVDR, FDA QSR 등
최신 글로벌 기준 반영
실무 중심 지원
실제 심사 사례, 부적합 대응 노하우,
문서 템플릿, 맞춤형 교육 제공
기대효과
글로벌 인허가 및 시장 진출력 강화
ISO, CE, FDA 등 인증 취득 및 유지, 수출·해외시장 진입 지원
품질 및 신뢰성 제고
QMS 체계화, 부적합 최소화, 심사 대응력 향상
리스크 최소화 및 경쟁력 확보
심사 실패, 인증 취소, 리콜 등 위험 사전 차단