Healthcare Solution
의료기기 규제 가볍게
사업분야
Design and Development Construction
DHF(설계 및 개발) 구축
DHF(설계 및 개발) 소개 및 필요성
사업 개요
본 서비스는 의료기기 설계 및 개발 전 과정에서 국내외 규정(GMP, ISO 13485, FDA 등) 요구사항을 충족하는 DHF(Design History File, 설계이력파일) 구축을 전문적으로 지원합니다.
필요성
• DHF는 의료기기 인허가, 품질관리, 글로벌 시장 진입을 위한 필수 문서로, 설계 입력부터 출력, 검증, 유효성 확인, 변경관리 등 모든 개발 이력을 체계적으로 관리해야 합니다.
• 규정에 따라 문서화된 절차와 기록이 요구되며, 심사 및 감사 대응의 핵심 증빙 자료입니다.
서비스 대상 및 적용 범위
지원 대상
의료기기 제조업체, 연구개발 기업, 인허가 준비 및 품질시스템 구축이 필요한 조직
적용 범위
2~4등급 의료기기, 신규 개발, 기존 제품 개선, 설계 변경 등 DHF 관리가 필요한 모든 의료기기.
단계별 서비스 안내
| 단계 | 주요 내용 | 세부 서비스 |
|---|---|---|
| 1단계: 설계 및 개발 계획 수립 | 설계 및 개발 단계, 일정, 책임자, 검토·검증·유효성 확인 계획 등 명확화 | 설계/개발 계획서 작성, 업무분장, 일정관리, 그룹간 연계성 관리 |
| 2단계: 설계 입력 정의 | 기능, 성능, 안전, 사용적합성, 법적 요구사항, 위험관리 등 설계 입력 도출 | 요구사항 명세, 규제 및 표준 분석, 입력 승인 |
| 3단계: 설계 출력 도출 | 설계 결과물(도면, 명세서, 시제품 등) 산출 및 문서화 | 설계 산출물 관리, 출력물의 기준 충족 검토, 생산사양 문서화 |
| 4단계: 설계 검토, 검증, 유효성 확인 | 각 단계별 설계 검토, 검증(Verification), 유효성 확인(Validation) 수행 및 기록 | 검토 회의, 시험·검증 계획 및 수행, 결과 문서화, 통계적 근거 포함 |
| 5단계: 설계 이관 | 설계 출력이 제조로 적절히 이관되는지 절차 수립 및 기록 | 생산사양, 제조지시서, 검사기준 등 제조 이관 문서화 |
| 6단계: 설계 변경관리 | 설계 변경 발생 시 검토, 검증, 유효성 확인, 승인 절차 관리 | 변경관리 프로세스, 변경 이력 및 영향 평가 기록 |
| 7단계: DHF 문서화 및 유지 | 전체 설계 이력의 체계적 문서화·보관 및 최신화 | DHF 파일 작성, 업데이트, 심사 대응 지원 |
전문성 및 인프라
전문 인력
의료기기 설계, 품질, 인허가 전문가로 구성된 컨설팅팀
규정 및 표준 준수
ISO 13485, FDA QSR, 식약처 GMP 등 국내외 규정 완벽 준수
실제 환경 기반 시험
실제 심사 사례, 문서 작성 템플릿, 맞춤형 컨설팅 제공
사업 성과 및 기대 효과
인허가 및 규제 대응력 강화
국내외 인허가 심사 신속 대응, DHF 부적합 리스크 최소화
품질 및 설계 경쟁력 향상
설계 변경·개선 용이, 제품의 안전성·신뢰성 확보
업무 효율화
표준화된 문서관리, 개발 이력의 체계적 관리